Viðbótarvottorð

Með viðbótarvottorði er hægt að lengja verndartíma einkaleyfis fyrir lyfi eða plöntuvarnarefni um allt að fimm ár. Vottorðið tekur gildi þegar lögbundinn gildistími grunneinkaleyfisins rennur út og gildir á tímabili sem er jafnlangt þeim tíma er leið frá því umsóknin um grunneinkaleyfi var lögð fram og þangað til fyrsta markaðsleyfið var veitt fyrir framleiðsluvöruna innan EES-svæðisins, að frádregnum fimm árum.

Þessar reglur eru til komnar vegna þess að hinn raunverulegi eða virki gildistími einkaleyfa á þessum sviðum er oft mun styttri en annarra einkaleyfðra uppfinninga. Ástæðuna má rekja til þeirra umfangsmiklu og tímafreku tilrauna sem eru undanfari framleiðslu og markaðssetningar slíkra efna.

Umsókn um viðbótarvottorð

Hægt er að leggja inn umsókn um viðbótarvottorð til Einkaleyfastofunnar.  Með umsókn þarf að fylgja:

  • Afrit af markaðsleyfi Lyfjastofnunar ásamt lýsingu á framleiðsluvörunni og samantekt um eiginleika hennar.
  • Afrit af opinberri tilkynningu um markaðsleyfi ef leyfi hérlendis er ekki fyrsta markaðsleyfið sem fengist hefur fyrir lyfið innan EES-svæðisins.
  • Þýðing, ef gögn eru ekki á íslensku, dönsku, norsku, sænsku eða ensku.
  • Tilvísanir í einkaleyfaskjöl varðandi framleiðsluvöruna (vegna samanburðar á grunneinkaleyfi og umsókn um viðbótarvottorð).
  • Umboð, hafi umsækjandi umboðsmann.
  • Umsóknargjald, sbr. gjaldskrá.

Umsókn verður að berast innan sex mánaða frá þeim degi er markaðsleyfið var veitt.  Hafi markaðsleyfi verið veitt vegna lyfsins áður en grunneinkaleyfið var veitt, ber að leggja inn umsókn um vottorð innan sex mánaða frá þeim degi er grunneinkaleyfið var veitt. Grunneinkaleyfið verður að vera í gildi og framleiðsluvaran má ekki þegar hafa fengið vottorð til að unnt sé að veita viðbótarvottorð. 

Árgjöld eru greidd fyrir hvert ár sem byrjar að líða eftir að gildistími grunneinkaleyfisins er liðinn, sbr. gjaldskrá.

Viðeigandi reglur